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Procedimiento normalizado de trabajo


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FÓRMULA DE LA SEMANA
José Manuel Molina Molero – Farmacia Tallón Padial (Granada)
ENEMA DE MESALAZINA 4 % CSP 100 ML

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
Fórmula
Mesalazina………………………………………4,00 g

Fosfato sódico dibásico anhidro…………………0,04 g

Fosfato sódico monobásico anhidro……………..0,44 g

Cloruro sódico……………………………………0,90 g

Ascorbato sódico…………………………………0,05 g

Goma tragacanto………………………………….0,40 g

Nipagin®…………………………………………..0,20 g

Nipasol®…………………………………………...0,05 g

Propilenglicol……………………………………...2,50 g

Agua destilada……………………...…...csp 100,0 ml


Material de laboratorio
Balanza de precisión, espátula, pesa - sustancias, probetas graduadas de vidrio de distintos volúmenes, vaso de precipitados, agitador magnético e imán agitador, varilla de vidrio, mortero y pistilo.
Características físico – químicas y galénicas del principio activo
Mesalazina: Polvo o cristales, casi blanco, gris claro ó rosa claro, punto de fusión aprox. 280 º C, muy poco soluble en agua, mas soluble en agua caliente, prácticamente insoluble en etanol, se disuelve en disoluciones diluidas de hidróxidos alcalinos y en ácido clorhídrico diluido.
Modus operandi
1.- Pesar y/o medir la cantidad necesaria de cada componente de la formulación a preparar.

2.- Disolver en este orden: fosfato sódico dibásico, fosfato monobásico, cloruro sódico, ascorbato sódico, nipagin® y nipasol®, en el agua destilada.

3.- Añadir la goma de tragacanto, dejar reposar hasta que embeba. Normalmente para la formación del gel se deja reposar 24 horas aproximadamente.

4.- Pulverizar la mesalazina en el mortero y añadir la cantidad necesaria de propilenglicol formando una pasta.

5.- Añadir el resto del gel homogeneizando en mortero.

6.- Envasar en frasco PET topacio.

7.- Etiquetado y acondicionamiento secundario.
Controles


  • Características organolépticas

  • Verificación de volumen

  • Medición de pH


Conservación
En envase bien cerrado, protegido de la luz (frasco opaco) y en frigorífico.
Caducidad
7 dias

Vía de administración
Rectal
Terapéutica


  • Colitis ulcerosa de intensidad leve-moderada.

  • Tratamiento de mantenimiento para la remisión en la enfermedad inflamatoria intestinal, especialmente en pacientes que no toleran la sulfasalazina.

  • Enfermedad de Crohn.



Etiquetado


  • Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.

  • Enema de Mesalazina 4 % csp 100 ml

  • Vía de administración: Rectal

  • Fecha de elaboración:

  • Fecha de caducidad:

  • Datos del médico: nombre, provincia, número de colegiado

  • Conservación: Envase bien cerrado, protegido de la luz y en frigorífico (2-8 º C)

  • Número de Libro Recetario:


Bibliografía
1.- Compounding Today Web.

2.- Llopis Clavijo, M.J., Baixauli Comes V. – La formulación magistral en veterinaria.

3.- Ficha técnica Fagron

4.- Martindale 30ª edición

5.- Panorama actual del medicamento 1991. Vol. 15 pág. 112

6.- Formulación magistral en atención primaria. COF de Bizkaia. 1997.



PROSPECTO
Datos de la farmacia: farmacéutico titular, dirección, población y teléfono.
Fórmula: Enema de Mesalazina 4 % csp 100 ml
Indicaciones


  • Colitis ulcerosa de intensidad leve-moderada.

  • Tratamiento de mantenimiento para la remisión en la enfermedad inflamatoria intestinal, especialmente en pacientes que no toleran la sulfasalazina.

  • Enfermedad de Crohn.



Posología y duración del tratamiento
Según prescripción médica. Las suspensiones acuosas serán administradas en forma de enemas por vía rectal en concentraciones entre 1 – 4 %.
Efectos secundarios
Trastornos gastrointestinales (náuseas, diarrea y dolor abdominal) y cefaleas en aquellos pacientes con intolerancia previa a la sulfasalazina.

En ciertos casos puede aparecer rash cutáneo, fiebre y/o exacerbación de los síntomas de la colitis.


Precauciones
No administrar en niños menores de 2 años.

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos, enfermedades renales ó alteración de su función y en úlcera péptica activa.

Durante el embarazo únicamente se deberá administrar cuando la relación beneficio – riesgo sea favorable a criterio médico.
Condiciones de conservación y caducidad
Conservar en frasco PET topacio protegido de la luz y en frigorífico (2-8 º C).

Caducidad: 7 días.



Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Firma del farmacéutico:


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