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GENESIS-SEFH

Programa MADRE versión 4.0

Informe Base


Versión:

4.0

Fecha:

10-12-2012

Página:







Dolutegravir

Infección VIH-1

(Informe para del grupo GHEMA)

Fecha 06/02/2014

(Actualizado 10/02/2016)




ÍNDICE:


1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME 3

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN 3

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO Y DEL PROBLEMA DE SALUD 3

3.1 Área descriptiva del medicamento 3

3.2 Área descriptiva del problema de salud 3

3.2.a Descripción estructurada del problema de salud 4

3.2.b Tratamiento actual de la enfermedad: evidencias 5

3.3 Características comparadas con otras alternativas similares 6

4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA. 7

4.1 Mecanismo de acción. 7

4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación. 7

4.3 Posología, forma de preparación y administración. 7

4.4 Utilización en poblaciones especiales. 7

4.5 Farmacocinética. 8

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA. 8

5.1.a Ensayos clínicos disponibles para la indicación clínica evaluada 8

5.1.b Variables utilizadas en los ensayos 9

5.2.a Resultados de los ensayos clínicos 11

5.2.b Evaluación de la validez y de la utilidad práctica de los resultados 17

5.2.c Evaluación de las pruebas de cribado utilizadas 24

5.3 Revisiones sistemáticas publicadas, comparaciones indirectas y sus conclusiones 25

5.3.a Revisiones sistemáticas publicadas 25

5.3.b Comparaciones indirectas (CCII) 25

5.3.b.1 Comparaciones Indirectas publicadas 25

5.3.b.2 Comparaciones indirectas de elaboración propia 25

5.4 Evaluación de fuentes secundarias 28

5.4.1 Guías de Práctica clínica 28

5.4.2 Evaluaciones previas por organismos independientes 28

5.4.3 Opiniones de expertos 29

5.4.4 Otras fuentes. 29

6. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD. 29

6.1.a Descripción de la búsqueda bibliográfica 29

6.1.b Descripción de los efectos adversos más significativos 29

6.2 Ensayos Clínicos comparativos. 33

6.3 Fuentes secundarias sobre seguridad 33

6.4 Precauciones de empleo en casos especiales 33

7. AREA ECONÓMICA 34

7.1 Coste tratamiento. Coste incremental 34

7.2.a Coste eficacia incremental. Estudios publicados 37

7.2.b Coste eficacia incremental (CEI). Datos propios 38

7.3 Estimación del número de pacientes candidatos al tratamiento en el hospital 38

7.4 Estimación del impacto económico sobre la prescripción de Atención Primaria. 39

7.5 Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal 39

8. EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA. 39

8.1 Descripción de la conveniencia 39

8.2 Influencia de la conveniencia en la efectividad del tratamiento 39

9. AREA DE CONCLUSIONES. 39

9.1 Resumen de los aspectos más significativos respecto a la alternativa y propuestas 39

9.2 Decisión 41

9.3 Condiciones de uso (Solo en caso de clasificación D-E de la guía GINF) 41

9.4 Plan de seguimiento 41

10. BIBLIOGRAFÍA 41




Glosario:

3TC Lamivudina

ABC Abacavir

ATV Atazanavir

BID Pauta de administración dos veces al día

COBI Cobicistat

CV Carga viral

DRV Darunavir

DTG Dolutegravir

FG Filtración glomerular

EFV Efavirenz

ENF Enfuvirtida

ETR Etravirina

EVG Elvitegravir

FAR Fármaco antirretroviral

FTC Emtricitabina

InInt Inhibidor de la integrasa

IP Inhibidor de la proteasa

IP/r Inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir

ITIAN Inhibidor transcriptasa inversa análogo de nucleós(t)ido

ITINN Inhibidor transcriptasa inversa no análogo de nucleós(t)ido

MVC Maraviroc

QD Pauta de administración una vez al día

RAL Raltegravir

RPV Rilpivirina

SIDA Síndrome de inmunodeficiencia adquirida

TAR Tratamiento antirretroviral

TDF Tenofovir

TPV Tipranavir

VIH Virus de la inmunodeficiencia humana

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

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