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Farmacovigilancia: el papel de los


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FARMACOVIGILANCIA: EL PAPEL DE LOS

PROFESIONALES FARMACÉUTICOS EN LA PRÁCTICA

DIARIA

La farmacovigilancia es definida como la actividad de salud pública que



tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención

de los riesgos del uso de los medicamentos una vez comercializados,

permitiendo así el seguimiento de los posibles efectos adversos de

los medicamentos.

Los diferentes colectivos profesionales llevan colaborando en el

desarrollo de la farmacovigilancia en España desde hace muchos años.

Sin embargo, no ha sido hasta fechas relativamente recientes cuando

dicha colaboración, inicialmente voluntaria, ha sido regulada de forma

precisa, convirtiéndose en una exigencia legal.

El que la farmacoterapia suponga un riesgo calibrado no debe ser

extraño para cualquier profesional de la sanidad, aunque sí puede serlo

para los pacientes o usuarios, especialmente cuando utilizan

medicamentos con fines profilácticos o preventivos (vacunas,

anticonceptivos, etc.). Las personas no especializadas pueden tener

dificultades en comprender lo que supone un riesgo de un efecto

adverso de un caso por cada 1.000 personas tratadas con un

medicamento. Por eso, es una labor especialmente relevante facilitar

dicha información en forma asequible para cualquier grado de

formación cultural, pero debe informárseles, como una de las

obligaciones profesionales, de lo que significa ese riesgo. Este es un

dato que toda persona debería conocer antes de iniciar un tratamiento,

con todas las explicaciones complementarias precisas.

En todo caso, es importante considerar que la utilidad de un

medicamento descansa en un adecuado balance entre los posibles

beneficios a obtener y los previsibles riesgos asociados. Conviene

observar, no obstante, que el riesgo ligado a la utilización de los

medicamentos no solo puede afectar potencialmente a la salud del

paciente, sino también a la salud pública relacionada con la calidad, la

accesibilidad y la ecotoxicidad de los medicamentos.

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Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

REGULACIÓN LEGAL DE LA FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA

La antigua Ley del Medicamento del año 1990, e incluso disposiciones

anteriores, reconocían la importancia de que los profesionales de la

sanidad participaran en la protección de la salud. Sin embargo, no ha

sido hasta hace pocos años cuando la normativa reguladora de la

farmacovigilancia en España ha alcanzado una madurez plena, en

sintonía con las normas europeas. Concretamente, son cuatro las

normas que la regulan:

• Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias (2003)

• Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y

Productos Sanitarios (2006)

• Real Decreto por el que se regula el procedimiento de

autorización, registro y condiciones de dispensación de los

medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (2007)

• Real Decreto por el que se regula la farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano (2007)



Punto Farmacológico Página 3

Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

Ley de Ordenación de las Profesiones Sanitarias

La ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones

Sanitarias regula la participación de los profesionales, haciendo una

especial referencia al intercambio de información con otros



profesionales y con las autoridades sanitarias. En este sentido,

especifica en el punto 4 del artículo 4 (Principios generales) que:

Corresponde a todas las profesiones sanitarias participar

activamente en proyectos que puedan beneficiar la salud y el

bienestar de las personas en situaciones de salud y enfermedad,

especialmente en el campo de la prevención de enfermedades, de

la educación sanitaria, de la investigación y del intercambio de

información con otros profesionales y con las autoridades

sanitarias, para mejor garantía de dicha finalidad”.

En este mismo artículo se recalca la importancia de la continuidad

asistencial para el paciente y la interdisciplinariedad y

multidisciplinariedad de los equipos profesionales sanitarios. El punto

7 declara explícitamente que:

El ejercicio de las profesiones sanitarias se llevará a cabo con

plena autonomía técnica y científica, sin más limitaciones que las

establecidas en esta ley y por los demás principios y valores

contenidos en el ordenamiento jurídico y deontológico, y de acuerdo

con los siguientes principios (…):

d) La continuidad asistencial de los pacientes, tanto la de

aquellos que sean atendidos por distintos profesionales y

especialistas dentro del mismo centro como la de quienes lo sean

en diferentes niveles, requerirá en cada ámbito asistencial la

existencia de procedimientos, protocolos de elaboración conjunta e

indicadores para asegurar esta finalidad.

e) La progresiva consideración de la interdisciplinariedad y

multidisciplinariedad de los equipos profesionales en la atención

sanitaria”.

En el punto 2 del artículo 6 (Licenciados sanitarios) se establecen como



obligaciones, sin perjuicio de otras funciones que, de acuerdo con la

titulación y competencia específica le corresponda desarrollar a cada

profesional sanitario, las siguientes:

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Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

b) Farmacéuticos: corresponde a los Licenciados en Farmacia las

actividades dirigidas a la producción, conservación y dispensación

de los medicamentos, así como la colaboración en los procesos

analíticos, farmacoterapéuticos y de vigilancia de la salud pública.

Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos

Sanitarios

La ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los

Medicamentos y Productos Sanitarios consagró definitivamente la

importancia de la farmacovigilancia como un elemento esencial del

medicamento, sin la que no se puede plantear racionalmente la

farmacoterapia en medicina humana ni en medicina veterinaria. En la

exposición de motivos se remarca que:

En materia de farmacovigilancia, tanto de medicamentos de uso



humano como de uso veterinario, el capítulo VI regula las

actividades de salud pública tendentes a la identificación,

cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los

medicamentos una vez comercializados, permitiendo así el

seguimiento de sus posibles efectos adversos, siendo de destacar

el sistema español de farmacovigilancia, en el que las

Administraciones sanitarias han de realizar lo necesario para

recoger, elaborar y, en su caso, procesar toda la información útil

para la supervisión de medicamentos y, en particular, la

información sobre reacciones adversas a los mismos, así como para

la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para

evaluar su seguridad”.

En su artículo 53 (Farmacovigilancia y obligación de declarar) queda

claramente establecida la obligatoriedad de comunicar las sospechas



de reacciones adversas por parte de los profesionales sanitarios,

además de a los titulares de la autorización, a las autoridades

sanitarias de cada Comunidad Autónoma, y de éstas a la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En su

punto 2 señala que:

Los profesionales sanitarios tienen el deber de comunicar con



celeridad a los órganos competentes en materia de

farmacovigilancia de cada Comunidad Autónoma las sospechas de

reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que

pudieran haber sido causadas por medicamentos”.

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Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

En el punto 1 del artículo 54 (Sistema Español de Farmacovigilancia) se

recalca que la coordinación del Sistema Español de

Farmacovigilancia es potestad de la AEMPS, que integra las

actividades de las administraciones sanitarias. Por lo que se refiere a los

profesionales sanitarios, el punto 3 reafirma la obligatoriedad de

colaboración de todos los profesionales sanitarios en tareas de

farmacovigilancia:

En el Sistema Español de Farmacovigilancia están obligados a



colaborar todos los profesionales sanitarios”.

Así, no sólo se establece la obligatoriedad de los profesionales sanitarios

de colaborar en la comunicación de sospechas de efectos adversos de

medicamentos, sino incluso de participar en estudios de



farmacoepidemiología. En este sentido, en el artículo 55

(Farmacoepidemiología y gestión de los riesgos) se establece que:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

promoverá la realización de los estudios de farmacoepidemiología

necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos

autorizados e inscritos en condiciones reales de uso. Asimismo,

establecerá las medidas oportunas tendentes a la gestión de los

riesgos identificados, incluyendo la formación e información

necesarias. Las autoridades sanitarias de las Comunidades

Autónomas y los profesionales sanitarios participarán en la

realización de estos estudios y colaborarán en la difusión de

conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en el ámbito

asistencial”.

Asimismo, también se especifica que la responsabilidad sobre



farmacovigilancia afecta a todos los ámbitos de actuación de los

profesionales de la sanidad. En el caso de los farmacéuticos de

hospital se indica en el apartado d) del punto 2 del artículo 82

(Estructuras de soporte para el uso racional de los medicamentos en los

hospitales) que para contribuir al uso racional de los medicamentos las

unidades o servicios de farmacia hospitalaria tendrán, entre otras

funciones, la de:

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farmacéuticos en la práctica diaria

Establecer un servicio de información de medicamentos para todo



el personal del hospital, un sistema de farmacovigilancia

intrahospitalario, estudios sistemáticos de utilización de

medicamentos y actividades de farmacocinética clínica”.

Real Decreto sobre farmacovigilancia de medicamentos de uso

humano

El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, regula el desarrollo de la

farmacovigilancia en España, y está relacionado con su “disposición

hermana”, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, que

reglamenta el procedimiento de autorización, registro y condiciones de

dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados

industrialmente.

En su artículo 4 (Agentes del Sistema Español de Farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano) se recuerda que los profesionales

sanitarios son parte del Sistema Español de Farmacovigilancia, y

así se indica en su primer punto que:

El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso

humano está integrado por:

a) La Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios, que actúa como centro coordinador.

b) Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia

de las Comunidades Autónomas y las unidades o centros

autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos.

c) Los profesionales sanitarios.

El artículo 7 (Obligaciones de los profesionales sanitarios) enumera y



describe las obligaciones de los profesionales sanitarios respecto a

la farmacovigilancia:

Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás



profesionales sanitarios tienen la obligación de:

a) Notificar las sospechas de reacción adversa de los

medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se

hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y

las de medicamentos no comercializados en España pero que

se haya autorizado su importación según el artículo 24.4 de

la Ley 29/2006, de 26 de julio. (…)

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Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

b) Conservar la documentación clínica de las sospechas de

reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar

o realizar el seguimiento, en caso necesario.

c) Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de

medicamentos de uso humano, proporcionando la

información necesaria que éstos les soliciten para identificar,

caracterizar o cuantificar reacciones adversas o para ampliar

o completar la información sobre sospechas de reacciones

adversas notificadas.

d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad

relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban,

dispensen o administren, y llevar a cabo en su ámbito

asistencial las medidas de prevención de riesgos que se

establezcan en la ficha técnica del medicamento, incluyendo

las medidas formativas e informativas a los usuarios.

e) Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en

particular de los medicamentos calificados como de especial

control médico.

f) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los

titulares de autorizaciones de comercialización, en caso de

una sospecha de reacción adversa a uno de sus

medicamentos, aportando la información que se precise para

su posterior notificación al Sistema Español de

Farmacovigilancia por parte del titular.

g) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia

Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los

órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en la

evaluación de los problemas de seguridad de los

medicamentos de uso humano.

El Real Decreto 1344/2007 incorpora novedades tanto para los

profesionales sanitarios como para los laboratorios farmacéuticos

titulares de las autorizaciones de comercialización, otorgadas por las

autoridades reguladoras. Para éstas también hay obligaciones,

incluidas las Comunidades Autónomas que como administraciones

sanitarias asumen en España participación en estas actividades, entre

otras, relacionadas con los medicamentos.

Igualmente, el Real Decreto modifica la definición de reacción



adversa (RA), estableciéndola de la siguiente forma:

Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no



intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen

normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el

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tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o

modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también

todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la

dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo

las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las

causadas por errores de medicación.”

Asimismo, se incorpora la definición oficial de error de medicación



(EM), como un:

Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con



medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el

paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el

paciente serán considerados a efectos de su notificación como

reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo

terapéutico por omisión de un tratamiento.”

Adicionalmente, a las obligaciones anteriores ya establecidas en el

anterior Real Decreto 711/2002, de 19 de julio, por el que se regula la

farmacovigilancia de medicamentos de uso humano de los profesionales

sanitarios, se añaden las siguientes obligaciones:

1. mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a



los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o

administren, y deberán llevar a cabo en su ámbito asistencial las

medidas de prevención de riesgos que se establezcan en la

ficha técnica del medicamento, incluyendo las medidas formativas

e informativas a los usuarios.

2. colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los

medicamentos calificados como de especial control médico, como

son los retinoides (isotretinoina, ácido retinoico), clozapina,

talidomida, vigabatrina, pergolida, entre otros.

Aunque la Tarjeta amarilla es un sistema de notificación que se ya se

venía utilizando con anterioridad, a partir del Real Decreto se establece

que la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia Humana

(SEFV) de una RA ocasionada por un EM se hará mediante la ‘tarjeta

amarilla’ al centro de la comunidad autónoma correspondiente,

siguiendo un procedimiento especial establecido por el Comité Técnico

del SEF.


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Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

A las obligaciones ya establecidas, el Real Decreto 1344/2007 añade la



obligación de notificar mediante las tarjetas amarillas las

sospechas de reacción adversa:

1. relacionadas con medicamentos usados en condiciones diferentes

a las autorizadas en la ficha técnica,

2. relacionadas con medicamentos extranjeros cuya importación se ha

autorizado por el Ministerio de Sanidad y Consumo (Actualmente

de Sanidad y Política Social),



3. graves o inesperadas, porque su naturaleza, gravedad o

consecuencia no sea coherente con la información descrita en la

ficha técnica,

4. relacionadas con medicamentos nuevos, identificados con el

triángulo amarillo

Desde el punto de vista práctico, tiene un interés especial

para los farmacéuticos el triángulo amarillo que identifica a

los nuevos medicamentos con principios activos nuevos en

España. Según establece el Real Decreto, será un triángulo equilátero,

con el vértice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo, que

aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento,

al menos en la cabecera de la información que se suministre, y será de

un tamaño similar a la letra del nombre y como mínimo de 0,5 cm de

lado. Acompañará a los medicamentos con nuevos principios activos

en España, durante los 5 años posteriores a su autorización. Este

periodo se podrá ampliar cuando se incluyan modificaciones

relevantes que afecten al perfil de seguridad del medicamento: nuevas

indicaciones, nuevo uso en pediatría, nueva forma farmacéutica,

nueva vía de administración.

RESPONSABILIDAD DE FARMACOVIGILANCIA DEL

FARMACÉUTICO

De acuerdo con la normativa reguladora, el farmacéutico como

profesional especialista del medicamento desempeña un papel central,

especialmente si se considera que su actuación profesional cubre tanto

el campo de la medicina humana como de la medicina veterinaria.

Tanto en el ámbito comunitario como en el hospitalario, la

disponibilidad profesional y la actuación centrada específicamente en el

medicamento favorecen el cumplimiento de las obligaciones de

farmacovigilancia.

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Farmacovigilancia: el papel de los profesionales

farmacéuticos en la práctica diaria

Desde la Organización Profesional Farmacéutica se ha tenido presente

esta responsabilidad del farmacéutico en materia de farmacovigilancia

por lo que ha desarrollado y facilitado las herramientas profesionales

que permitan optimizar su actuación y propuesto los medios para la

realización de estudios piloto con el objetivo de generalizar los

procedimientos de farmacovigilancia especialmente desde las

oficinas de farmacia.

Herramientas profesionales: Base de datos del conocimiento

sanitario (BOT+) y Módulo de Atención Farmacéutica

Por su eficiencia informática, la calidad de su información y el diseño

específico, el BOT+, la aplicación informática que recoge todo el

mercado farmacéutico español, incluyendo tanto el comunitario como el

hospitalario. En la labor de farmacovigilancia, esta herramienta nos

ayuda mediante:

�� Actualización de la información, vía internet, de forma semanal.

�� Elaboración especializada de la información e independencia

económica.

�� Incorporación de información oficial, ficha técnica, adicional.

�� Incorporación de mensajes de alerta específicos al consultar

cualquier fármaco, tanto por principio activo como por

denominación comercial, entre los que cabe destacar:

�� Indicación de antigüedad inferior a 5años.

�� Existencia de notas específicas de seguridad de la AEMPS

y/o EMEA.

�� Posibilidad de positivo en dopaje deportivo.

�� Riesgo especial de interacciones.

�� Imposibilidad legal de sustitución.

�� Posibilidad de confusión fonética y/u ortográfica con otros

medicamentos.

�� Presencia de determinados excipientes.

�� Grave riesgo teratogénico, etc.

Adicionalmente, la aplicación dispone de un módulo de Atención

Farmacéutica, que permite consultar el proceso de uso de los

medicamentos y registrar su dispensación, cruzando la información del

fármaco con la suministrada voluntariamente por el paciente, lo que se

traduce en la posible detección de problemas relacionados y resultados

negativos asociados a los medicamentos. Igualmente, favorece el

seguimiento farmacoterapéutico en los términos que contempla la


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